um número 510 (k) é um número de notificação de pré-mercado que é necessário para certas classes de dispositivos médicos nos EUA. Em geral, dispositivos com maior risco exigem notificação prévia ao fda antes de levar os dispositivos ao mercado. o número 510 (k) é emitido uma vez que uma empresa tenha provado que um dispositivo é substancialmente equivalente em desempenho e segurança a outros dispositivos já existentes no mercado. firstcare e nossos subcontratados fabricam vários dispositivos que exigem notificação pré-comercialização, e os números 510 (k) desses dispositivos estão disponíveis em nosso departamento de regulamentação. Note-se que os dispositivos com menor risco estão frequentemente isentos dos requisitos de notificação de pré-mercado.